Stručný výběr předpisů a norem platných pro oblast sterilizace - Legislativa EU a ČR
EU
MDR 2017/745 - Nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích (Dlouhé přechodné lhůty prodlouženy Nařízením (EU) 2023/607. Další konsolidované znění průběžně zveřejňuje Úř. věstník EU.)
IVDR 2017/746 - Nařízení Evropského parlamentu a Rady o in-vitro zdravotnických prostředcích- PED 2014/68/EU - Směrnice EU o tlakových zařízeních
- MD 2006/42/EC - Směrnice o strojních zařízeních - nahrazena 2023/1230 - Nařízení Evropského parlamentu o strojních zařízeních
- LVD 2014/35/EU - Směrnice týkající se zařízení nízkého napětí
- EMC 2014/30/EU - Směrnice týkající se elektromagnetické kompatibility
- NIS2 2022/2555 - Směrnice o opatřeních k zajištění vysoké společné úrovně kybernetické bezpečnosti v Unii
ČR
375/2022 - Zákon o zdravotnických prostředcích a ZP in-vitro nahrazuje 90/2021 (2022) a 89/2021 (Novela 218/2025 Sb. (účinná 1. 7. 2025); další novela 236/2025 Sb. nabude účinnosti 1. 1. 2026.)- 377/2022 - Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
- 258/2000 - Zákon o ochraně veřejného zdraví (Novely 77/2025 Sb. a 218/2025 Sb. jsou zapracovány. Další změna vstupuje v platnost 1. 10. 2025 (č. 152/2025 Sb.).)
- 306/2012 - Vyhláška o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a vybraných zařízení sociálních služeb (Zapracována novela 334/2023 Sb. Žádné další známé změny.)
- 284/2017 - Vyhláška o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče
Výběr z norem - přístup k normám je možný přes čsn-online
Validace procesů sterilizace
- ČSN EN 556-1 - Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako "STERILNÍ" - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu
- ČSN EN 556-2 - Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek
- ČSN EN ISO 14937 ed. 2 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků
- EN ISO 17665:2024 - Vlhkým teplem
- EN ISO 25424 - Formaldehydem
- EN ISO 11135-1 - Etylenoxidem
- EN ISO 11137-1 -Zářením
- EN ISO 20857 - Horkým vzduchem
Výrobkové normy - sterilizátory a myčky
- ČSN EN 13060+A1 - Malé parní sterilizátory
- ČSN EN 285+A1 - Sterilizace - Parní sterilizátory - Velké sterilizátory
- ČSN EN 16442 - Skříň s řízeným prostředím pro skladování dezinfikovaných termolabilních endoskopů
- ČSN EN 1422 - Sterilizátory pro zdravotnické účely - Ethylenoxidové sterilizátory - Požadavky a zkušební postupy
- ČSN EN 14180 - Sterilizátory pro zdravotnické účely - Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu - Požadavky a zkoušení
- ČSN EN ISO 15883-1 až 7 - Mycí a dezinfekční zařízení
Chemické a biologické indikátory
- ČSN EN ISO 11138-1 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 1: Obecné požadavky
- ČSN EN ISO 11138-2 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci ethylenoxidem
- ČSN EN ISO 11138-3 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem
- ČSN EN ISO 11138-4 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 4: Biologické indikátory pro sterilizaci suchým teplem
- ČSN EN ISO 11138-5 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 5: Biologické indikátory pro sterilizaci nízkoteplotní parou a formaldehydem
- ČSN EN ISO 11140-1 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 1: Obecné požadavky
- ČSN EN ISO 11140-3 - Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 3: Systémy indikátorů třídy 2 pro použití při Bowie-Dickově zkoušce pro detekci pronikání páry
- ČSN EN ISO 11140-4 - Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 4: Indikátory třídy 2 jako alternativa k Bowle-Dickově zkoušce pro detekci průniku páry
- ČSN EN ISO 11140-6 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 6: Indikátory typu 2 a zátěžové prostředky pro zkoušení výkonu malých parních sterilizátorů
Obaly
- ČSN EN ISO 11607-1 - Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy