❓Otázka:
Proč je třeba zaznamenávat proces dekontaminace použitých nástrojů na operačním sále a dále před manipulací v centrální sterilizaci?
Existuje nějaký přímý legislativní nebo normativní požadavek o provádění tohoto záznamu?
✅ Odpověď:
Záznam o dekontaminaci na operačním sále a následná stopa v dokumentaci jsou naprosto klíčové prvky z hlediska bezpečnosti personálu, právní ochrany nemocnice a epidemiologické bezpečnosti
- Ochrana personálu Centrální sterilizace (CS): Použité nástroje z operačního sálu (COS) jsou považovány za biologicky kontaminované. Personál CS, který s nimi manipuluje (třídí je, rozebírá, vkládá do mycích automatů), musí mít stoprocentní jistotu, že nástroje prošly primární dekontaminací (chemickou lázní/postřikem s virucidním účinkem nebo předem definovaným programem). Záznam garantuje, že materiál je pro manipulaci bezpečný.
- Právní odpovědnost a dohledatelnost (Traceability): V případě nozokomiální nákazy (nemocniční infekce) pacienta nebo poranění personálu je dokumentace to jediné, co dokazuje správný postup.
- Prevence zaschnutí biologického materiálu: Záznam (např. čas vložení do lázně) pomáhá hlídat doporučenou dobu expozice. Pokud by biologický materiál na nástrojích zaschl, následná sterilizace by nemusela být stoprocentně účinná.
- V případě, že dekontaminační proces byl zahájen na sále, a probíhá celou dobu až po příjem na COS, musí být jednoznačně zřejmá a doložitelná délka působení dekontaminačního činidla (lázeň, spray apod.)
➡️ Základní pravidlo sterilizace: Centrální sterilizace nesmí převzít k dalšímu zpracování žádný nástroj, u kterého není prokazatelně doloženo, že byl předem řádně dekontaminován.
Tento záznam musí být elektronický, nebo písemný a musí z něj být zřejmé následující:
V praxi elektronický požadavek (žádanka o sterilizaci) funguje jako průvodní list materiálu. Musí v něm být jasně deklarováno:
- Kdo dekontaminaci provedl (identifikace sestry z COS).
- Jakým způsobem (např. ruční dezinfekce, chemický přípravek, koncentrace ...)
- Kdy proces proběhl.
Pokud váš NIS neumožňuje toto políčko závazně odškrtnout, podepsat elektronicky nebo vyplnit (např. v textové poznámce žádanky), je nutné tuto informaci zaznamenat jiným způsobem (na papír). Cílem je, aby kontrolní orgány (Hygienická stanice) i personál CS viděli jasný důkaz o provedené dekontaminaci dříve, než na nástroje kdokoli sáhne.
Požadavky na tuto činnost lze dovodit ze Zákon o zdravotnických prostředcích (č. 375/2022 Sb.) a normu ISO 13485. Záměrně neuvádím vyhlášku č. 306/2012 Sb. která je aktuálně ve změně a ve stavu v jakém je. Nicméně ani v novém znění zde nic takového výslovně nebude, jelikož existují nadřazené předpisy.
Záznam o dekontaminaci není mimo vyhlášku č. 306/2012 Sb. výslovně obecně předepsán jedním ustanovením, nikde nenajdeme formulaci, obecně platné ustanovení, které by doslova říkalo: „poskytovatel musí vést samostatný záznam o dekontaminaci použitých nástrojů na operačním sále před předáním do centrální sterilizace“, ale je odborně a právně odůvodnitelný jako součást bezpečného používání opakovaně použitelných zdravotnických prostředků, dodržení návodu výrobce, prevence infekcí a interního systému kvality a bezpečí poskytovatele. Pokud jej stanoví výrobce, interní předpis, nebo validovaný postup centrální sterilizace, stává se pro daného poskytovatele závazným provozním požadavkem.
ℹ️ ČSN EN ISO 13485 (Systémy managementu kvality u zdravotnických prostředků)
Tato norma je zásadní pro Centrální sterilizace. Vyžaduje absolutní dohledatelnost (traceability) procesů.
- Norma jasně říká, že organizace musí řídit a dokumentovat čistotu produktů.
- Pokud z operačního sálu přichází kontaminovaný materiál na CS, proces jeho očisty a dekontaminace je považován za „speciální proces“, jehož výsledek nelze plně ověřit pouhou následnou vizuální kontrolou. Proto musí být každý krok (včetně primární dekontaminace) validován a prokazatelně zaznamenán.