Značení UDI - prostředky pro opakované použití

UDI značení, pro výrobky dodávané na trh podle MDR, zavádí článek 27.

Pro poskytovatele zdravotní péče plynou povinnosti z:

• odstavec 1c, ukládání jedinečné identifikace prostředku hospodářskými subjekty, zdravotnickými zařízeními a zdravotnickými pracovníky v souladu s podmínkami stanovenými v odstavcích 8 a 9 tohoto článku;
• odstavec 8. Hospodářské subjekty ukládají a uchovávají, pokud možno v elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které dodaly nebo které jim byly dodány, jestliže dané prostředky patří k:
  • implantabilním prostředkům třídy III;
  • prostředkům, kategoriím nebo skupinám prostředků stanoveným prostřednictvím opatření uvedeného v odst. 11 písm. a).
• odstavec 9. Zdravotnická zařízení ukládají a uchovávají, pokud možno v elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které dodaly nebo které jim byly dodány, jestliže dané prostředky patří k implantabilním prostředkům třídy III. U prostředků jiných, než jsou implantabilní prostředky třídy III, členské státy vyzvou zdravotnická zařízení, aby ukládala a uchovávala, pokud možno v elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které jim byly dodány, a mohou to od nich i vyžadovat. Členské státy vyzvou zdravotnické pracovníky, aby ukládali a uchovávali, pokud možno v elektronické podobě, nejlépe elektronickými prostředky, jedinečnou identifikaci prostředků, které jim byly dodány, a mohou to od nich i vyžadovat.
• odstavec 11a - Komise může prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit podrobná pravidla a procedurální aspekty týkající se systému UDI s cílem zajistit jeho harmonizované používání a každé z těchto hledisek: a) určení prostředků, kategorií nebo skupin prostředků, na které se vztahuje povinnost stanovená v odstavci 8. To znamená že může být vydán doplňující pokyn s výčtem dotčených prostředků, tento pokyn se vydává formou MDCG pokynů.

Lhůty pro implementaci požadavků MDR - aktuální stav po prodloužení (nařízení (EU) 2023/607)

Za předpokladu splnění podmínek:

• platný certifikát dle směrnic
• žádné významné změny
• zavedený QMS podle MDR
• smlouva s notified body (deadliny 2024/2025 dle typu)

Lhůty pro značení UDI

g) pokud jde o prostředky určené k opakovanému použití, které musí být opatřeny nosičem UDI na samotném prostředku, se čl. 27 odst. 4 použije na:

• implantabilní prostředky a prostředky třídy III ode dne 26. května 2023;
• prostředky tříd IIa a IIb ode dne 26. května 2025;
• prostředky třídy I ode dne 26. května 2027;

Další požadavky na UDI, část C přílohy VI

6.2. Prostředky určené k opakovanému použití, které je nutné mezi jednotlivými použitími vyčistit, dezinfikovat, sterilizovat nebo obnovit

6.2.1. UDI takovýchto prostředků musí být umístěn na prostředku a po provedení každého procesu za účelem přípravy daného prostředku na další použití musí být čitelný.

6.2.2. Výrobce musí určit parametry UDI-PI, jako například číslo šarže nebo sériové číslo

České předpisy – Zákon o zdravotnických prostředcích - 375/2022 Sb., který navazuje a upravuje požadavky MDR. § 9

Implementuje instrukci z MDR - "mohou to od nich vyžadovat" úpravou v odstavci 3 a 4.

(3) Je-li při poskytování zdravotních služeb použit zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III, je poskytovatel zdravotních služeb povinen provést o tom záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.

(4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat jedinečnou identifikaci prostředků, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, které mu byly dodány. Tyto informace jsou poskytovatelé zdravotních služeb povinni na vyžádání předložit Ústavu.

Co říká MDR o zpětné aplikaci UDI na "staré" prostředky?

Zpětné označování UDI není požadováno pro prostředky, které byly uvedeny na trh:

• před datem plné účinnosti MDR (tj. před 26. 5. 2021),

• nebo na základě přechodného ustanovení podle čl. 120 MDR (např. prostředky s platným CE certifikátem podle MDD nebo AIMDD).

👉 Jinými slovy — pokud je prostředek nadále uváděn na trh na základě platného certifikátu podle staré legislativy (tzv. legacy device), nemusí mít UDI označení (včetně trvalého UDI u opakovaně použitelných prostředků).

Čl. 120 odst. 3 MDR po změně 2023/607): Prostředky, které jsou v souladu se směrnicemi 90/385/EHS nebo 93/42/EHS a které byly uvedeny na trh před 26. květnem 2021, nebo prostředky uvedené na trh po tomto datu na základě platného certifikátu, mohou být dále uváděny na trh se splněním podmínek uvedených v čl. 120(3c), následovně:

• do 31. 12. 2027
  • Class III
  • implantabilní Class IIb
• do 31. 12. 2028
  • ostatní Class IIb
  • Class IIa
  • Class I (s NB / up-classified)

Dodatečné doznačování instrumentária je spíše logickým požadavkem plynoucím z využívání moderních informačních systémů a sjednocení podmínek pro používání těchto prostředků. V návaznosti na to je pak plněn odstavec 4  Zákona o ZP.