Menu Hledej Pro partnery +420 545 537 111 mail@bmt.cz
Zavřít

1. část ČSN EN ISO 17665:2024 - základní hodnoty bioindikátorů

Metody testování si můžeme ozřejmit na příkladech kdy použijeme 6 ks bioindikátorů s parametry a předpokládáme obvyklý sterilizační cyklus 20 min při teplotě 121°C.

CPU = N0 = 3,0 × 10na6 = > log N0 = 6,48

D121 = 2,1 min,

FBIO121 = 13,6 

 


Veličiny a pojmy užívané s bioindikátory

CFU (N0) Colony Forming Unit / velikost populace na jednotku

Počet životaschopných organismů ve sledované jednotce (bioindikátoru).

value / hodnota (pro parní procesy se udává hodnota D121)
Čas potřebný k dosažení inaktivace 90 % populace.

Čas potřebný k 10násobné inaktivaci (redukci), tj. o jeden dekadický řád.

FBIO value / hodnota

Součin D-hodnoty a dekadického logaritmu výchozí populace CFU.

Čas potřebný na redukci výchozí populace na 1 životaschopný organismus.
Celková odolnost bioindikátoru.

 


Hodnota FBIO

Základní hodnoty které potřebujeme pro provedení výpočtu SAL a doložení účinnosti sterilizace jsou většinou uvedeny na příbalovém letáku k bioindikátoru. Občas chybí výpočet hodnoty FBIO121 , tu lze dopočítat pomocí vzorce D121 × log N0

 


Výpočet redukce mikroorganismů -> pozitivní/negativní indikátory

Jelikož do komory nevkládáme pouze jeden indikátor s definovanými parametry, ale větší počet, musíme tedy přepočítat skutečnou zredukovanou mikrobiální zátěž LR.

Log reduction = LR = log N0 – log NF = log N0 – log (ln (Number Tested/Number Sterile))

LR - logaritmus redukce referenčních mikroorganismů, Partial cykle Log Reduction

N0 = zátěž před expozicí

Nf = zátěž po expozici = Number Tested/Number Sterile

 


Výpočet redukce mikroorganismů -> délka cyklu

Také délka testovaného a skutečného cyklu má vliv na výpočet konečné hodnoty SAL

LR, fullcykle = SLR = (Partial cykle Log Reduction × Full holding time)/Partial Cycle Time

 


V rámci testování se musí vždy pamatovat na to, aby všechny použité indikátory v jedné vsázce, měly stejné hodnoty CFU a D