Menu Hledej +420 545 537 111 mail@bmt.cz
Zavřít

Validace podle ČSN EN ISO 17665-1

Validace přístrojů na vašem pracovišti

Základní charakteristika

  • validace v souladu s normou ČSN EN ISO 17665-1 případně s požadavky GMP
  • sestavení plánu validace, SAT (Site Acceptance Testing)
  • program zkoušek instalační kvalifikace (IQ)
  • program zkoušek provozní kvalifikace (OQ)
  • program zkoušek funkční kvalifikace (PQ)
  • závěrečná zpráva z validace

Zkoušky provádí Akreditovaná zkušební laboratoř č. 1325 ve shodě se stanovenými pracovními postupy, které vycházejí z příslušných normativních dokumentů. Zkušební laboratoř BMT Medical Technology s.r.o. je akreditována Národním akreditačním orgánem České republiky - Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. (ČIA) podle normy ISO/IEC 17025 pro zkoušky parních a horkovzdušných sterilizátorů a přístrojů teplotní techniky a hodnocení účinnosti sterilizace vlhkým teplem.

O provedené validaci obdržíte písemnou zprávu s osvědčením o souladu s požadavky na proces sterilizace vlhkým teplem pro validované konfigurace vsázky a protokoly z jednotlivých zkoušek.

Mám zajem o Validace podle ČSN EN ISO 17665-1
Úvodem

Proces sterilizace je charakteristický tím, že zde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu ověřovat výsledný výstup. Norma EN ISO 9001:2001 definuje v tomto případě požadavek provést validaci procesu jako důkaz toho že se všechny předměty stávají sterilizačním cyklem sterilní.

Základní technické údaje

Validace procesu sterilizace podle normy ČSN EN 17665-1:2007 je dokumentovaný postup zkoušek, jehož cílem je získat, zaznamenat a interpretovat data požadovaná k prokázání, že proces bude stále odpovídat předem stanoveným požadavkům, a že požadované sterilizační podmínky jsou opakovaně dosahovány v celé vsázce sterilizátoru.

Máte zájem o Validace podle ČSN EN ISO 17665-1?

Zavolejte nám, navštivte nás nebo vyplňte kontaktní
formulář a my se Vám do druhého pracovního dne
ozveme.

Zavolejte nám
+420 545 537 111 Pondělí - Pátek 8.00 - 16.00
Nyní nejsme v kanceláři
Navštivte nás
BMT Medical Technology s.r.o. Cejl 157/50, Zábrdovice, 602 00 Brno Zobrazit trasu na mapě

Vyplňte nezávaznou poptávku




Mám zájem o