Metody testování si můžeme ozřejmit na příkladech kdy použijeme 6 ks bioindikátorů s parametry a předpokládáme obvyklý sterilizační cyklus 20 min při teplotě 121°C.
CPU = N0 = 3,0 × 10na6 = > log N0 = 6,48
D121 = 2,1 min,
FBIO121 = 13,6
1. příklad
EN ISO 17665: čl. B.4.5.2 Přístup s výpočtem cyklu
B.4.4.1 b - Rutinní doba udržování poskytuje minimálně vypočtenou redukci 12 log spor (SLR) pro mikroorganismus s hodnotou D121 1,0 min pomocí biologického indikátoru, který je v souladu s ISO 11138-3.
- kontrola použitých indikátorů -> OK
- cyklus se zastaví v čase 10 min
- indikátory se kultivují a je zjištěno že jeden z nich zůstal pozitivní - nesterilní
- provede se tedy přepočet skutečné mikrobiální zátěže podle vzorečku v části 1. ->
Log reduction = LR = log N0 – log (ln (Number Tested/Number Sterile)) = log (1,2 × 106) – log (ln (6/5)) = 6,48 – (-0,73) = 7,2
- logaritmická redukce celého cyklu
LR, fullcykle = SLR = (Partial cykle Log Reduction × Full holding time)/Partial Cycle Time = (7,2 × 20)/10 = 14,4
- SAL celého cyklu je SAL 10 na -8,4 (6-14,4)
2. příklad
EN ISO 17665: čl. B.4.6 Přístup s úplným cyklem
B.4.6.2 - Pro celý cyklus by měl být použit biologický indikátor, který je v souladu s normou ISO 11138-3 a má mikrobiologickou odolnost alespoň 12 minut.
- kontrola použitých indikátorů -> OK
- indikátory se kultivují a je zjištěno že všechny jsou negativní
- SLR celého cyklu je v tomto případě rovno FBIO a tím pádem SAL 10 na -7,6 (6-13,6)