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Qualitätsmanagementsystem

TÜV TÜVIm Bereich des Qualitätsmanagements haben wir an die reiche Firmengeschichte angeschlossen. Im Jahre 1998 wurde das Qualitätsmanagementsystem gemäß EN ISO 9001:1994 und EN 46001 eingeführt und erfolgreich zertifiziert. Seine weitere Entwicklung hat der Gesellschaft BMT a.s., als erstem Produzenten in der Tschechischen Republik, die Erfüllung der Anforderungen der EU Richtlinie für medizinische Artikel Nr. 93/42/EEC bereits im Jahre 2000 sichergestellt. In Bezug auf die ständige Erhöhung der Anforderungen und Kunden- und Mitarbeiterbedürfnisse und auf die sich ändernden Bedingungen in der Gesellschaft ist das primäre Ziel die TQI Philosophie in allen Bereichen der Unternehmensführung maximal einzuführen und geltend zu machen. Durch hohes Fachniveau unserer Mitarbeiter, hochwertiges technisches Hintergrund und durch funktionierendes Qualitätsmanagementsystem sorgen wir für nachhaltige Wertsteigerung unserer Produkte sowie Leistungen. Das Prüflabor BMT Medical Technology s.r.o. hat im Jahre 2001 die Akkreditierung des Tschechischen Akkreditierungsinstituts (CIA) für das Gebiet der Parameterprüfungen großer Dampfsterilisatoren und Prozesse der Dampfsterilisierung und Heißluftsterilisatoren und Geräte der Wärmetechnik erworben.

 

  • Qualitätsmanagementsystem
  • Akkreditiertes Prüflabor Nr. 1325

Im Jahre 1998 wurde im Betrieb eingeleitet und zertifiziert das Qualitätssicherungssystem laut Normen EN ISO 9001: 1994 und EN 46001 und im Jahre 2004 erfolgte die neue Zertifizierung laut Normen EN ISO 9001 : 2000 und EN ISO 13485:2003. Im Jahre 2018 ist eine Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß den neuen Normen EN ISO 9001:2015 und EN ISO 13485:2016 vorgenommen.

 

Schwerbestandteil unserer Produkte ist ein Druckbehälter. Deswegen wurde neben einer Reihe der erlangten Nationalzertifikate für Fertigung der Druckbehälter (Schweiz, Italien, Polen ...) im Jahre 2001 zertifiziert der Fertigungsprozess der Druckbehälter auch für USA laut ASME-Code. Im Jahre 2002 ist der Produktionsvorgang von Druckanlagen gemäß der Richtlinie EU Nr. 97/23/EC zertifiziert und im Jahre 2017 gemäß den Anforderungen der neuen Europäischen Richtlinie 2014/68/EU aktualisiert worden. Unsere Gesellschaft hat ebenfalls einen zertifizierten Produktionsvorgang von Druckgefäßen und Dampfkesseln (Dampfentwicklern) gemäß AQSIQ für den Export nach China zertifiziert.

 

Mit Rücksicht darauf, dass wir danach streben, weitere Dienstleistungen für unsere Kunden weiter zu entwickeln, haben wir aufgebaut und besitzen das durch das Tschechische Institut akkreditierte Prüflabor für Prüfungen
–  Nachweisen des Sterilisierwertes von großen Dampfsterilisatoren laut EN 285- Norm,
– durchgeführt bei Validierung der Sterilisierung mit feuchtem Wärme laut EN ISO 17665-2
– von Heißluftsterilisatoren und Geräten der Wärmetechnik laut DIN 12880-Norm.

 

Qualitätsmanagementsystem

Das Qualitätssystem ist auf dem Prinzip des Prozessherangehens, verankert in den Normen EN ISO 9001:2008 und EN ISO 13485:2003 in Übereinstimmung mit der Qualitätspolitik des Betriebs aufgebaut. Kontrolle der Effizienz des Qualitätssystems erfolgt aufgrund der Auswertung der internen Audits.

 

Alle unsere Erzeugnisse laufen durch die 100 %ige Ausgangskontrolle und stichprobenweise führen wir eine Zwischenoperationskontrolle durch. Im Betrieb verwenden wir unter den einzelnen Stellen und Operationen das Prinzip Kunde-Lieferant, d.h. einschl. Selbstkontrollen. Entstandene Uneinigkeiten lösen wir in möglich kurzen Terminen und durch Treffen der geeigneten Maßnahmen versuchen, diese zu eliminieren. Gegenüber unseren Kunden sind wir offen und bereit ihnen zu entgegenkommen.

 

 

 

Akkreditiertes Prüflabor Nr. 1325

 

Akkreditierte Prüfungen gemäß Normen:


EN 285:
– Probe der Luftpenetration
– Thermometrische Probe
– Druckdynamikprobe
– Probe der Chargetrockung


QPP 19-06, 19-14 a 19-15:
– Messung des Temperaturprofils in der leeren Kammer
– Messung der Temperaturdistribution in der Kammer mit der Charge


DIN 12880:
– Messung der Thermohomogenität und zeitlichen Stabilität in der leeren Kammer