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Sistema de control de calidad

TÜV TÜVEn materia de control de calidad hemos continuado con la rica historia de la empresa. En el año 1998 se introdujo y se certificó con éxito el sistema de control de calidad según las normas EN ISO 9001:1994 y EN 46001. Pero la compañía BMT a.s. prosiguió en el desarrollo siendo el primer fabricante en la República Checa en cumplir con los requerimientos de la directiva de la UE en lo referente a productos sanitarios nº 93/42/EEC ya en el año 2000. Habida cuenta del continuo incremento en los requisitos y necesidades de los clientes, empleados y condiciones variables en la sociedad, nuestro objetivo primordial es introducir y aplicar en todas las áreas de control de la sociedad la filosofía de TQM en la máxima medida posible. El continuo crecimiento del valor de nuestros productos y servicios está garantizado por el alto nivel profesional de nuestros empleados, un equipamiento técnico de la más alta calidad y un sistema de calidad funcional. El laboratorio de ensayos de BMT Medical Technology s.r.o. obtuvo en el año 2001 la certificación del Instituto checo de certificaciones (ČIA) en materia de realización de verificación paramétrica de esterilizadores de vapor grandes y procesos de esterilización de vapor, ensayos de esterilizadores de aire caliente y aparatos de técnica térmica. A nuestro laboratorio de pruebas acreditado se le asignó el número 1325.

  • Sistema de control de la calidad
  • Laboratorio de ensayos acreditado nº 1325

En el año 1998 se introdujo y certificó en la empresa el sistema de control de calidad de conformidad con las normas EN ISO 9001:1994 y EN 46001 y en el año 2004 se realizó la recertificación de acuerdo a las normas EN ISO 9001:2000 y EN ISO 13485:2003. En 2018 se lleva a cabo la certificación de los sistemas de gestión de calidad de acuerdo con las nuevas normas EN ISO 9001: 2015 y EN ISO 13485: 2016.

La mayor parte de nuestros productos la forma el recipiente a presión. Por esa razón, además de toda una serie de certificados nacionales obtenidos para la fabricación de recipientes a presión (Suiza, Italia, Polonia…), en el año 2001 el proceso de producción de recipientes a presión fue certificado también para los EE.UU. de conformidad con el ASME-Code. En 2002 se certificó el proceso de producción de equipos a presión según la Directiva 97/23 / CE de la UE y se actualizó en 2017 de acuerdo con los requisitos de la nueva Directiva Europea 2014/68 / UE. Nuestra empresa también cuenta con un proceso certificado de fabricación de recipientes a presión y calderas de vapor (generadores de vapor) según AQSIQ para su exportación a China.

Habida cuenta que no escatimamos esfuerzos en desarrollar otros servicios para nuestros clientes, hemos construido un laboratorio de ensayos que cuenta con acreditación expedida por el Instituto checo de certificación para la realización de pruebas

– de verificación del efecto de esterilización de esterilizadores de vapor grandes según la norma EN 285,
– realizadas durante la validación de la esterilización mediante calor húmero de acuerdo a la norma EN ISO 17665-2
– de esterilizadores de aire caliente y aparatos de técnica térmica de acuerdo a la norma DIN 12880.

Sistema de control de la calidad

El sistema de calidad está basado en el principio de enfoque al proceso, fijado en las normas EN ISO 9001:2008 y EN ISO 13485:2003, de acuerdo a la Política de calidad de la empresa. El control de efectividad del sistema de calidad se realiza a partir de una valoración de auditorías internas.

Todos nuestros productos pasan un control de salida del 100%, realizando además un control aleatorio entre operaciones. En la empresa aplicamos el principio de cliente-proveedor entre los diferentes centros y las diferentes operaciones, es decir un proceso de autocontrol. Solucionamos cualquier disconformidad en los plazos más breves posibles y nos esforzamos por que no se vuelvan a repetir adoptando las medidas adecuadas. Estamos siempre abiertos y dispuestos a ayudar a nuestros clientes.

Ensayos acreditados según las normas

Laboratorio de ensayos acreditado nº 1325

EN 285:

  • prueba de fugas de aire
  • prueba termométrica
  • prueba de presion dinamica
  • prueba de secado por lotes

QPP 19-06, 19-14 a 19-15:

  • medicion del gradiente de temperaturas en la camara de vacio
  • medición de la distribución de la temperatura en la cámara con el lote

DIN 12880:

  • medicion de la estabilidad en el tiempo de la temperatura, en la camara de vacio