Den 26. Mai 2020 ist die neue Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) in Kraft getreten.
Unsere Gesellschaft ist eine stolze Halterin eines Zertifikats für die Produktion von Medizinprodukten gemäß dieser Verordnung (EU).
Es handelt sich um eine neue europäische Regelungspolitik in diesem Bereich, der äußerst anspruchsvoll ist. Der ganze Zertifizierungsvorgang hat mehr als ein Jahr gedauert. Die Ansprüche auf das technische Dokumentationsset, das wir vorzulegen haben, sind groß und wir werden es für alle Medizinprodukte ordnungsgemäß aufrechterhalten müssen.
Auch sonstige Vorgänge werden weitgehend mehr auditiert werden, und es ist unbedingt notwendig, die festgelegten Vorgehensweisen einzuhalten. Diese Zertifizierung ist für unsere Gesellschaft von Schlüsselbedeutung, denn ohne deren Implementierung wäre es praktisch unmöglich, unsere Produkte für medizinische Betriebe zu verkaufen.
Die Implementierung der Zertifikation für die Herstellung von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) in unsere Vorgänge ist die Garantie der höchsten Qualität sowie der Einhaltung von festgesetzten Normen, die für Medizinprodukte gefordert werden.
Auf unsere Produkte können Sie sich kompromisslos verlassen.
15. 01. 2024