28. 5. 2013
En mayo de 2013 se entregó exitosamente un gran proyecto para la empresa británica de biotecnología SCM Pharma, con sede en New Castle.
La nueva planta para la producción de vacunas especiales requería un aparato que proporcionara una despirogenización rápida y de grandes volúmenes y que sirviera para la esterilización mediante aire caliente de ampollas de cristal antes de su relleno en la línea de producción. El aparato VENTICELL IL 1500 de clase 5 cumplía todas las condiciones del encargo, es decir suficiente velocidad de ciclo, estabilidad de la temperatura, solución completa del sistema de carga, medición adicional de los diversos diferenciales de presión y, principalmente, control a través del sistema de control SIEMENS PLC de última generación, situado a ambos lados del aparato, que, como no podría ser de otra manera, cumple la norma GAMP 5.
El aparato, además, debía respetar una limpieza de clase ISO 5 de aplicación en espacios limpios, es decir debía limpiar progresivamente la atmósfera interior utilizando, entre otros, un sistema de filtros internos HEPA. A pesar de la necesidad de que el suministro se realizara rápidamente, logramos llevar a cabo antes de la entrega alrededor de 45 modificaciones solicitadas por el cliente, incluyendo un ajuste en el software de control a fin de cumplir con la norma británica de despirogenización HTM 2010.
El objeto del suministro era el revestimiento parcial de las paredes en el lugar de ubicación y la instalación completa del aparato en las nuevas instalaciones limpias situadas en New Castle/Reino Unido. Además, en el marco de este proyecto, nuestra sociedad preparó y llevó a cabo una validación completa de las normas IQ, OQ, PQ y DQ, gracias a una constructiva colaboración con el cliente. En total fueron 29 capítulos de la documentación de validación que, entre otros, incluyen también la validación de la temperatura, el flujo de aire, la integridad de los filtros HEPA y la aparición de partículas durante el ciclo de esterilización.
Es esta una instalación exitosa más de nuestra nueva serie de estufas industriales de aire caliente de la serie VENTICELL IL, que acabamos de ampliar a dos volúmenes, 1500 y 700 litros. El nuevo volumen de 700 litros debería garantizar una mayor flexibilidad y efectividad en regímenes farmacéuticos de menor envergadura con un programa de producción más variable.
El equipo de proyecto de MMM Group está ya trabajando intensamente en otro proyecto para un cliente mexicano del sector farmacéutico.
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