« zpět

Normy týkající se sterilizace

  • EN 285+A1 Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory
    Norma stanovuje požadavky a odpovídající zkoušky pro velké parní sterilizátory, používané převážně ve zdravotnictví pro sterilizaci jedné nebo více sterilizačních jednotek baleného i nebaleného materiálu.

 

  • EN 13060 Malé parní sterilizátory
    Norma stanovuje požadavky a zkušební metody pro malé parní sterilizátory a sterilizační cykly používané ve zdravotnictví nebo pro materiály, které mohou přijít do kontaktu s lidskou krví nebo tělními tekutinami.

 

  • EN 14180 Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu – Požadavky a zkoušení
    Norma stanovuje požadavky a zkušební metody ke kontrole fyzikálních parametrů a sterilizační účinnosti sterilizátorů pracujících za okolního atmosférického tlaku, které používají ke sterilizaci nízkoteplotní směs páry a formaldehydu (LTSF proces).

 

  • EN 1422 Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a zkušební postupy
    Norma stanovuje minimální výkonové požadavky a zkušební postupy pro dva typy sterilizátorů, používajících jako sterilizační prostředek plynný ethylenoxid, buď jako čistý plyn nebo ve směsi s jinými plyny (přitom může být dodávána již hotová směs, nebo se plyny mohou smíchat na místě užití) v dočasně hermetizované komoře.

 

  • EN ISO 15883-1 Mycí a dezinfekční zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky, termíny, definice a zkoušky
    Norma specifikuje všeobecné požadavky na provedení mycích a dezinfekčních zařízení (MDZ) a jejich příslušenství, která jsou určena pro mytí a dezinfekci opakovaně použitelných zdravotnických prostředků a dalších předmětů používaných v kontextu zdravotnické, dentální, farmaceutické a veterinární praxe.
    Rovněž jsou specifikovány metody a přístroje vyžadované pro validaci, běžnou kontrolu a monitorování a pro opakovanou validaci, prováděnou periodicky a po velké opravě.

  • EN ISO 15883-2 Mycí a dezinfekční zařízení – Část 2: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické příslušenství, nádoby, mísy, nářadí, skleněné laboratorní pomůcky, atd.

 

  • EN ISO 15883-3 Mycí a dezinfekční zařízení – Část 3: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí nádob pro lidské výměšky

 

  • EN ISO 15883-4 Mycí a dezinfekční zařízení – Část 4: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení používajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy

 

  • EN ISO 17664 Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků
    Norma stanovuje požadavky na informace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnického prostředku, aby zdravotnický prostředek mohl být bezpečně zpracován a aby dále splňoval uvedené funkční parametry. V této normě jsou specifikovány požadavky na zpracování, které zahrnují všechny nebo některé z těchto činností: příprava na místě použití; příprava, čištění, dezinfekce; sušení; kontrola, údržba a zkoušení; balení; sterilizace; skladování.

 

  • EN ISO 14937 Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků
    Norma specifikuje obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky. Tato norma se vztahuje na sterilizační postupy, které inaktivují mikroorganizmy fyzikálními a/nebo chemickými prostředky a nevztahuje se na postupy, které jsou založeny pouze na fyzickém odstranění mikroorganizmů (např. filtrací). Norma je určena pro použití pracovníky zabývajícími se vývojem sterilizačních postupů, pro výrobce sterilizačních zařízení, výrobce zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány a pro organizace zodpovědné za sterilizování zdravotnických prostředků.

 

  • EN ISO 17665-1 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Vlhké teplo – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačních procesů pro zdravotnické prostředky
    Norma stanovuje požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace vlhkým teplem pro zdravotnické prostředky.

 

  • EN 15424 Sterilizace zdravotnických prostředků – Nízkoteplotní pára-formaldehyd – Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky.
    Norma stanovuje požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizace zdravotnických prostředků nízkoteplotní parou a formaldehydem (LTSF).

 

  • EN ISO 11135-1 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace ethylenoxidem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky.
    Norma stanovuje požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu procesu sterilizace ethylenoxidem pro zdravotnické prostředky

 

  • EN 556-1 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako STERILNÍ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu
    Norma stanovuje požadavky na zdravotnický prostředek sterilizovaný v konečném obalu, který má být po sterilizaci označen jako STERILNÍ. Norma je určena pro výrobce zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány a pro organizace zodpovědné za sterilizování zdravotnických prostředků.

 

  • EN 556-2 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako STERILNÍ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek
    Norma stanovuje požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek označované jako „sterilní“.

 

  • EN ISO 11137-1 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
    Norma stanovuje požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zářením pro zdravotnické prostředky. Předmětem této části jsou postupy sterilizace zářením využívající zářiče, ve kterých jsou použity:
    a) radionuklidy 60Co nebo 137Cs; b) svazek z elektronového generátoru; c) svazek z generátoru rentgenového záření.

 

  • EN ISO 11137-2 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky
    Norma stanovuje metody stanovení nejnižší dávky potřebné pro dosažení stanoveného požadavku na sterilitu a metody k potvrzení použití dávky 25 kGy nebo 15 kGy jako sterilizační dávky pro dosažení hladiny sterilizační jistoty, SAL, 10-6, dále metody provádění auditu dávky k prokázání pokračující účinnosti sterilizační dávky a definuje skupiny výrobku pro určení dávky a audit dávky.

 

  • EN ISO 11138-1 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky
    (pouze v EN verzi)

 

  • EN ISO 11138-2 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem
    Norma stanovuje požadavky na výrobu, značení, zkušební metody a požadavky na funkčnost pro výrobce biologických indikátorů, včetně naočkovaných nosičů a suspenzí, určených k použití při validaci a monitorování procesů sterilizace etylenoxidem.

 

  • EN ISO 11138-3 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem
    Norma stanovuje specifické požadavky na zkušební organizmy, suspenze, naočkované nosiče, biologické indikátory a zkušební metody určené pro použití při hodnocení funkčnosti sterilizačních procesů, využívajících vlhké teplo jako sterilizační činidlo.

 

  • EN ISO 11138-4 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 4: Biologické indikátory pro sterilizaci suchým teplem
    (pouze v EN verzi)

 

  • EN ISO 11138-5 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 5: Biologické indikátory pro sterilizaci nízkoteplotní parou a formaldehydem
    (pouze v EN verzi)

 

  • EN ISO 11140-1 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky
    Norma stanuje všeobecné požadavky a zkušební metody pro chemické indikátory, které indikují pomocí fyzikální nebo chemické změny, že byl daný předmět vystaven sterilizačním procesům. Tyto indikátory se používají k monitorování dosažení jednoho nebo více proměnných parametrů, vyžadovaných pro sterilizační proces. Jejich funkce není závislá na přítomnosti nebo nepřítomnosti živých organizmů.

 

  • EN ISO 11140-3 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 3: Indikátory systémů třídy 2 pro použití při Bowie-Dickově zkoušce pro detekci průniku páry
    (pouze v EN verzi)

 

  • EN ISO 11140-4 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 4: Indikátory třídy 2 jako alternativa k Bowie-Dickově zkoušce pro detekci průniku páry
    (pouze v EN verzi)

 

  • EN 867-5 Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech – Část 5: Specifikace indikátorů a zkušebních těles pro zkoušku výkonu malých sterilizátorů typu B a typu S
    (pouze v EN verzi)

 

  • EN ISO 15882 Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Chemické indikátory - Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků
    Norma poskytuje návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků chemických indikátorů, použitých k monitorování sterilizačních procesů, využívajících ke sterilizaci páru, etylenoxid, gama nebo beta záření, páru formaldehydu nebo suché teplo. Norma platí pro chemické indikátory, pro které existují normy řady ISO 11140.

 

  • EN ISO 11607-1 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení
    Norma stanovuje požadavky a zkušební metody pro materiály, předem připravené systémy sterilní bariéry, systémy bariéry a systémy balení, které jsou určeny pro udržení sterility závěrečně sterilizovaných zdravotnických prostředků, až do okamžiku jejich použití. Norma je použitelná v průmyslu, ve zdravotnických zařízeních a všude, kde jsou zdravotnické prostředky uloženy v systémech sterilní bariéry a sterilizovány.

 

  • EN ISO 11607-2 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení
    Norma specifikuje požadavky a zkušební metody pro materiály, předem sestavené systémy sterilní bariéry a systémy balení, které jsou určeny pro udržení sterility závěrečně sterilizovaných zdravotnických prostředků až do okamžiku jejich použití.

 

  • EN 868-2 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 2: Sterilní obaly – Požadavky a zkušební metody
    Norma stanovuje požadavky a zkušební metody pro veškeré obalové materiály a systémy balení určené pro použití jako obaly zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svých obalech.

 

  • EN 868-3 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 3: Papír pro výrobu papírových sáčků (uvedených v EN 868-4) a pro výrobu průhledných sáčků a hadic (uvedených v EN 868-5) – Požadavky a zkušební metody
    Norma uvádí příklady zvláštních požadavků a zkušebních metod pro papír používaný pro výrobu papírových sáčků a průhledných sáčků a hadic, užívaných jako obaly zdravotnických prostředků. Papír specifikovaný v EN 868-3 je vhodný pro balení zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svém obalu. Norma uvádí metodu pro stanovení odolnosti papíru proti vodě a metodu stanovení velikosti pórů v papíru. Jako informativní přílohu uvádí pokyny ke stanovení rozměrů a tolerancí.

 

  • EN 868-4 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 4: Papírové sáčky – Požadavky a zkušební metody
    Norma uvádí příklady zvláštních požadavků a zkušebních metod pro papírové sáčky, vyráběné z papíru, specifikovaného v EN 868-3. Papírové sáčky, specifikované v EN 868-4 jsou vhodné pro balení zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svém obalu. Norma uvádí: Metodu pro stanovení pH a koncentrace chloridů a síranů v papírových sáčcích Metodu stanovení meze pevnosti v tahu zadního švu papírových sáčků Metodu stanovení pevnosti v tahu za mokra zadního švu papírových sáčků Metodu stanovení odolnosti proti sterilizačnímu postupu. Jako informativní přílohu uvádí pokyny ke stanovení rozměrů a tolerancí.

 

  • EN 868-5 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 5: Teplem uzavíratelné a samolepicí průhledné sáčky a hadice z laminovaných folií papír–plast – Požadavky a zkušební metody
    Norma uvádí příklady zvláštních požadavků a zkušebních metod pro teplem uzavíratelné a samolepicí průhledné sáčky a hadice, vyráběné z papíru podle EN 868-3 a plastových folií, podle článku 4 EN 868-5. Sáčky a hadice, specifikované v EN 868-5, se používají pro balení zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svém obalu. Norma uvádí: Metodu stanovení odolnosti proti sterilizačnímu postupu. Metodu stanovení jemných otvorů v laminovaných foliích papír–plast. Metodu stanovení znaků odloupnutí na laminované folii papír–plast. Metodu stanovení pevnosti teplem spojeného švu průhledných sáčků a hadic. Metodu stanovení směru vláken. Jako informativní přílohu uvádí pokyny ke stanovení rozměrů a tolerancí.

 

  • EN 868-6 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 6: Papír pro výrobu obalů pro zdravotnické účely určených ke sterilizaci ethylenoxidem nebo zářením – Požadavky a zkušební metody
    Norma uvádí příklady zvláštních požadavků a zkušebních metod pro papír používaný pro výrobu obalů pro balení zdravotnických prostředků, které mají být v těchto obalech sterilizovány ethylenoxidem nebo zářením. Papír specifikovaný v této části normy lze použít k výrobě sáčků, obalů a krycích materiálů pro obaly. Jsou uvedeny požadavky na materiály a jsou uvedeny metody stanovení odolnosti proti vodě a stanovení velikosti pórů.

 

  • EN 868-7 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 7: Papír s nánosem lepidla pro výrobu teplem uzavíratelných obalů pro zdravotnické účely určených ke sterilizaci ethylenoxidem nebo zářením – Požadavky a zkušební metody
    Norma uvádí příklady zvláštních požadavků a zkušebních metod pro teplem svařitelný papír s nánosem lepidla používaný pro výrobu obalů pro balení zdravotnických prostředků, které mají být v těchto obalech sterilizovány ethylenoxidem nebo zářením. Jsou uvedeny požadavky na materiály a jsou uvedeny metody stanovení odolnosti proti vodě a stanovení velikosti pórů, dále stanovení rovnoměrnosti vrstev lepidla na papíru, stanovení hmotnosti jednotky plochy papíru a vrstvy lepidla a stanovení pevnosti zátavu vrstvy lepidla.

 

  • EN 868-8 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 8: Opakovaně použivatelné kontejnery pro sterilizaci parními sterilizátory podle EN 285 – Požadavky a zkušební metody
    Norma stanoví požadavky a zkušební metody pro veškeré obalové materiály a systémy balení, určené pro použití jako obaly zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svých obalech. Část 8 uvádí příklady zvláštních požadavků a zkušebních metod pro opakovaně použitelné kontejnery pro parní sterilizaci. Kontejnery specifikované v této části normy jsou určeny k použití pro systémy balení použité v průběhu sterilizace zdravotnických prostředků v parních sterilizátorech podle EN 285 a pro následnou dopravu a skladování těchto prostředků. Zvláštní požadavky uvedené v EN 868-8 mohou být využity k prokázání shody s jedním nebo více požadavky uvedenými v EN 868-1.

 

  • EN 868-9 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 9: Nepovlakované netkané polyolefinové materiály pro výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, hadic a víček – Požadavky a zkušební metody
    Norma uvádí příklady zvláštních požadavků a zkušebních metod pro nepovlakované netkané polyolefinové materiály, vhodné pro použití jako obaly zdravotnických prostředků, které mají být v těchto obalech sterilizovány. Jsou uvedeny požadavky na materiály a jsou uvedeny normy ve kterých jsou popsány jednotlivé zkušební metody.

 

  • EN 868-10 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 10: Netkané polyolefinové materiály povlakované lepicí vrstvou pro výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, hadic a víček – Požadavky a zkušební metody
    Norma uvádí příklady zvláštních požadavků a zkušebních metod pro teplem uzavíratelné průhledné sáčky, hadice a víčka, povlakované (laminované) lepicí vrstvou. Uvedené sáčky, hadice a víčka se používají pro balení zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svém obalu. Norma uvádí požadavky na materiály, jejich kondicionování a uvádí požadavky na provedení a předepsané zkušební metody. V příloze A je uvedena metoda stanovení plošné hmotnosti nepovlakovaných netkaných polyolefinových materiálů a plošné hmotnosti vrstvy lepidla. V příloze B je uvedena metoda stanovení pevnosti svařeného spoje a vizuální kontrola vrstvy lepidla. Jako informativní přílohu C uvádí norma pokyny ke stanovení rozměrů, hmotnosti a tolerancí.

 

  • EN ISO 11737-1 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na výrobcích
    Norma stanovuje požadavky a uvádí pokyny pro stanovení počtu a pro mikrobiální charakterizaci populace životaschopných mikroorganismů na zdravotnickém prostředku nebo ve zdravotnickém prostředku, součásti, surovině nebo obalu.

 

  • EN ISO 11737-2 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušení sterility při validaci sterilizačního procesu
    (pouze v EN verzi)

 

 

Související normy

  • EN ISO 14155-1 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky
    Tato část normy definuje postupy pro řízení a provádění klinických zkoušek zdravotnických prostředků. Specifikuje všeobecné požadavky určené pro ochranu lidských subjektů, zajištění vědeckého řízení klinických zkoušek a poskytuje pomoc zadavatelům, asistentům zadavatele, hodnotitelům, etickým komisím, zplnomocněným osobám a zákonným orgánům, zabývajícím se posuzováním shody zdravotnických prostředků. Platí pro všechny klinické zkoušky zdravotnických prostředků, jejichž klinické vlastnosti a bezpečnost jsou na lidských subjektech hodnoceny. Norma je určena pro celosvětovou aplikaci klinických zkoušek zdravotnických prostředků za účelem splnění technických hledisek, vycházejících z různých národních, regionálních a mezinárodních regulačních požadavků, které lze v národních předmluvách uvádět formou národních nebo regionálních legislativních textů. Tato část normy neplatí pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Norma je terminologicky i věcně harmonizována s úplným zněním zákona č. 123/2000 Sb. (zákon č. 346/2003 Sb.).

 

  • EN ISO 14155-2 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek
    Tato část normy specifikuje požadavky na přípravu plánu klinických zkoušek (CIP) pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků. Sestavení plánu klinických zkoušek v souladu s požadavky této normy a jeho dodržování napomůže optimalizaci vědecké validity a opakovatelnosti výsledků klinických zkoušek. Tato norma je určena výrobcům, zadavatelům, asistentům zadavatele a zkoušejícím k umožnění navrhování a provádění klinických zkoušek. Je rovněž určena zákonným orgánům a etickým komisím k uskutečňování jejich činností při analýze plánů klinických zkoušek, jež jsou sestaveny na základě příslušných zkušeností, porozumění, s určitým názorem, kvalifikací a vzděláním. Tato část normy neplatí pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Norma je terminologicky i věcně harmonizována s úplným zněním zákona č. 123/2000 Sb. (zákon č. 346/2003 Sb.).