« zpět

VENTICELL IL - podrobný popis

 

Všeobecná, aktivně prokazatelná kvalita

Technická přejímka přístroje (FAT) v rozsahu podle požadavků zákazníka je samozřejmostí, na přání i v přítomnosti uživatele nebo dle možností i v místě instalace přístroje (SAT). Na přístroji je možno provést při výstupní kontrole i 27bodové měření dle DIN 12880. Na prokazování trvalé kvality sterilizace v souladu s deklarovanými parametry přístroje výrobcem (dovozcem) je uživatelům horkovzdušných sterilizátorů VENTICELL IL dodávána dokumentace.

  • IQ – instalační kvalifikace
  • OQ – operační kvalifikace
  • PQ – procesní kvalifikace (validace).
  • Zkoušky a validace podle norem jsou prováděny s využitím potenciálu naší akreditované zkušební laboratoře.

 

zpět

Horkovzdušná sterilizace a depyrogenizace

Sterilizace je proces, který zabezpečuje usmrcení všech životaschopných mikroorganizmů včetně spór a který vede k ireverzibilní inaktivaci a usmrcení zdravotně významných červů a jejich vajíček.

Během sterilizačního cyklu musí proběhnout redukce počtu mikroorganismů Bacillus subtilis alespoň o 6 řádů. Sterilizačního účinku v horkovzdušných sterilizátorech je dosaženo zahřátím sterilizovaného materiálu na vysoké teploty (160-180 °C).

 

Depyrogenizace je proces, kde je působením vysoké teploty (250-300 °C) po stanovenou dobu redukován počet bakteriálních endotoxinů (pyrogenů) alespoň o 3 řády.

Důležitými parametry těchto procesů jsou:

  • přesný profil, kterého je dosaženo díky promyšlenému systému proudění vyhřívaného vzduchu a dokonalému konstrukčnímu řešení sterilizační komory
  • rychlé časy náběhu a chladnutí
  • splnění předpisů o čistých prostorách

 

zpět

VENTICELL IL, ISO třída 5

  • splňuje předpisy pro čisté prostory dle ISO14644-1
  • externí HEPA filtry na vstupu a speciální tepelně odolné interní HEPA filtry
  • promyšlené řešení konstrukce sterilizační komory
  • zavážecí zařízení
  • záruka splnění ISO tř. 5 ve všech pásmech sterilizační komory
  • pracovní teplota až 300 °C
  • různé objemy sterilizačních komor viz. tabulka
  • jednodveřové a prokládací provedení
  • nerezove obkladové plechy přistroje s možností individuální zástavby do čistého prostoru

 

zpět

VENTICELL IL, ISO třída 7

  • splňuje předpisy pro čisté prostory dle ISO14644-1
  • externí HEPA filtry na vstupu
  • promyšlené řešení konstrukce sterilizační komory
  • zavážecí zařízení
  • záruka splnění ISO tř. 7 ve všech pásmech sterilizační komory
  • pracovní teplota až 300 °C
  • různé objemy sterilizačních komor viz. tabulka
  • jednodveřové a prokládací provedení
  • nerezove obkladové plechy přistroje s možností individuální zástavby do čistého prostoru

 

zpět

Vysoký standard zpracování

  • robustní konstrukce, hodnotný vnitřní prostor
  • sterilizační komora z nerezové oceli DIN 1.4301 (AISI 304) nebo DIN 1.4404 (AISI 316 L)
  • dělená, nerezová kostra přístroje pro snadnou instalaci přístroje
  • nerezový vnější plášť přístroje z vysokopevnostní, chemicky odolné, leštěné oceli AISI 304 pro snadnou údržbu a dlouhou životnost
  • výjímatelné vnitřní nerezové obkladové plechy zajišťují snadnou údržbu pracovní komory
  • přehledné, ergonomicky umístěné ovládací panely
  • snadné, intuitivní ovládání i servis
  • automaticky ovládané, nerezové dveře, s mechanickým otevíráním
  • Hepa filtry pro zavzdušnění pracovní komory
  • speciální, interní, tepelně odolné Hepa filtry
  • vnitřní, přetlakový ventilátor s utěsněnou hřídelí
  • teplotní čidla PT 100 pro dodržení přesných hodnot teploty (standardně 4 ks)
  • přídavné flexibilní čidlo PT 100
  • snímače tlaku s digitálním nebo analogovým zobrzaením pro měření a regulaci tlaku ve sterilizační komoře a pro porovnávání tlaku v okolí
  • „Nouzové tlačítko“ funkce integrovaná k ovládacímu panelu umožňuje v případě nouze uvedení přístroje do klidového stavu
  • zesílené vodní chlazení pomocí chladicího výměníku uvnitř komory
  • u všech typů přístrojů možnost využití transportního a zavážecího systému
  • individuální přizpůsobení prostorů pro servis
  • flexibilní pozice vstupních a výstupních přírub usnadní napojení přístroje v místě instalace
  • široká škála volitelného vybavení

 

zpět

Sterilizační komora

  • sterilizační komora je vyrobena z chemicky odolné nerezové oceli DIN 1.4301 (AISI 304) nebo DIN 1.4404 (AISI 316 L)
  • přesné, těsnicí sváry vnitřní sterilizační komory, zkoušené během výroby kapilární metodou
  • povrch sterilizační komory je vyleštěn do vysokého lesku pro minimalizaci usazování částic a pro snadné čistění
  • snadno vyjímatelné vnitřní nerezové obkladové plechy zajišťují snadnou údržbu pracovní komory
  • propracované konstrukční řešení komory a dveří maximalizuje dilatační stabilitu komory během pracovního cyklu a tím i eliminuje uvolňování částic a zvyšuje teplotní homogenitu ve sterilizační komoře
  • kvalitní izolace Rockwool o síle 15 cm spolu s třetím vnějším izolačním pláštěm
  • rozměrově optimalizovaná, pravoúhlá komora zajišťuje maximální objemovou využitelnost pro umístění normovaných kazet
  • pro možnost validace přístroje lze sterilizační komoru vybavit průchodkou o průměru 30 mm

 

zpět

Dveře přístroje

  • dvojitý, automatický uzávěr dveří pro maximální bezpečnost procesů poloautomaticky ovládané, nerezové dveře, s mechanickým otevíráním jsou vybaveny dvoustupňovým závěsem, který umožní snadné otevírání dveří a spolehlivé uzavření
  • svařená konstrukce dveří je osazena dvojitým, tepelně odolným, silikonovým, profilovaným těsněním, které zcela eliminuje kontakt vnitřního prostředí s vnějším prostředím během pracovního cyklu
  • těsnění dveří je lehce vyměnitelné
  • nerezový, elektromotorický uzávěr dveří, využívající značnou hmotu dveřní konstrukce, zajišťuje spolehlivé uzavření dveří
  • dva ergonomicky umístěné úchyty pro snadnou manipulaci s dveřmi
  • nouzové otevření dveří je možné nezávisle napájenými elektromotory nebo v případě výpadku elektrického napájení ručním pohonem
  • možnost volby jednodveřového nebo prokládacího - průchozího provedení

 

zpět

Jedinečný způsob přenosu tepla uvnitř pracovní komory

  • princip činnosti je založen na horizontálním proudění vzduchu průduchy pomocí ventilátoru v zadních a bočních stěnách elektricky vyhřívané komory. Tím je zajištěna minimální prostorová teplotní odchylka vzduchu a přesný teplotní profil
  • rychlé náběhové časy a přesný průběh cyklu ve sterilizační komoře je umožněn díky promyšlenému umístění ventilačních průduchů, topných těles, vnitřního ventilátoru, nastavitelné klapky sání a výfuku…
  • nucené dochlazování vzduchu přetlakovým ventilátorem zajišťuje během konečné fáze cyklu výsledné zkrácení času potřebného na pracovní cyklus ( např. 320 ks lahví ROUXE 1000ml, sterilizace 250 °C / 30 min, chlazení vzduchem na 90 °C , doba celého cyklu 4 hodiny až 6,3 hodiny v závislosti na intenzitě proudění)
  • rozsah teploty až do 300 °C pak umožní použití přístroje v celém spektru průmyslových aplikací, vč. horkovzdušné sterilizace a depyrogenizace
  • vnitřní ventilátor s řízením otáček pomocí frekvenčního měniče, pro optimalizaci proudění vzduchu v komoře

 

zpět

Filtry, přetlak, částice

  • Díky speciálním dvoustupňovým HEPA filtrům třídy H 11 a H 14 umístěným na vstupu vzduchu do přístroje byly splněny požadavky na normu EN 14644, ISO třídy 7.
  • Při použití teplotně odolných, vnitřních HEPA filtrů H 13 a spolu s plynulou regulací proudění vzduchu, lze zajistit dokonalé průběžné čištění u vnitřní komory a snižovat tak výskyt částic během všech fází cyklu (pouze přístroj VENTICELL IL, ISO třídy 5) a tedy shodu s EN 14644, ISO třídy 5.
  • Přidavný přetlakový ventilátor zajišťuje přetlak v komoře až 2 mbar.
  • Zatěsnění dveří a zvláštní utěsnění osy ventilátorů eliminuje jakýkoliv kontakt s vnějším okolím během i po skončení sterilizačního cyklu.
  • Lze osadit výstupní potrubí přístroje dodatečnými filtry H 13

 

zpět

Transportní a zavážecí systém

Pro snadnou manipulaci se sterilizovaným materiálem je k dispozici zavážecí systém, sestávající z transportního a zavážecího vozíku. Konstrukce transportního vozíku je navržena pro stabilní manipulaci se vsázkou i o vysoké hmotnosti.

Zavážecí vozík s policemi k ukládání normovaných kazet s materiálem je pro bezpečnou manipulaci a dlouhodobou životnost vybaven kolečky s teplotně odolnými ložisky.Tím je i zajištěno umístění vsázky do přístroje bez rizika uvolňování částic z vozíku. Konstrukce zavážecího zařízení umožňuje plynulé proudění vzduchu v komoře a tím přispívá i ke zkrácení času pracovního cyklu a zvyšení teplotní homogenity ve sterilizační komoře.

 

 

 

 

zpět

Environmentální povědomí

Výroba přístroje i přístroj sám splňuje přísná evropská ekologická kritéria. Nezatěžuje pracovní a životní prostředí. Několikastupňový řízený cyklus a plynulá regulace náběhu a doběhu otáček ventilátorů brání zbytečným výkonovým rázům do elektrické sítě.

Konstrukční řešení přístroje, jako je efektivní proudění v komoře, dokonalá, silná izolace sterilizační komory minerální vlnou, zatěsněné osy ventilátoru nebo řiditelné klapky sání a výfuku mají za cíl nejen optimalizovat parametry cyklu, ale i minimalizovat spotřebu energie a zároveň chránit prostory uživatele před zbytečně vysálaným teplem. Tepelná izolace si udržuje vynikající izolační vlastnosti a to i při vysokých teplotách, kde si udržuje nízkou tepelnou absorbci. Při provozu neuvolňuje žádné pachové ani kouřové emise, neboť neobsahuje pojiva ani lubrikanty.

Přístroj neprodukuje žádný závadný odpad. Rovněž při jeho dílenské výrobě bylo použito ekologických výrobních postupů. Více než 90% přístroje i obal jsou recyklovatelné. Přístroj neobsahuje žádné nebezpečné látky ani těžké kovy a vyhovuje směrnici o používání nebezpečných látek a odpadech č. 2002/95/EC a 2002/96/EC.

 

zpět

Unikátní vlastnosti, bezpečné pracovní postupy

  • vysoká provozní bezpečnost, zdvojený systém sběru a vyhodnocování procesních informací a jejich kontinuální srovnávání a vyhodnocování
  • jakákoliv zjištěná odchylka větší než dovolená vyvolá chybové hlášení řízení průmyslovým PLC systémem s vlastním ovládacím softwarem

 

zpět

Řídicí systém PLC – Siemens S7-1500

  • se základními funkcemi přístroje na obou stranách přístroje (u dvoudveřového provedení) a s rozšířenou nabídkou uživatelských funkcí na hlavním panelu
  • hlavní, komfortní, dotykový, barevný panel o úhlopříčce 12,1“ zajišťuje přehlednou a jednoduchou celkovou obsluhu , diagnostiku a servis na zavážecí straně
  • na vyvážecí (čisté) straně 7“ barevný dotykový displej (u dvoudveřového provedení) rovněž informuje o stavu procesu a umožňuje obsluze základní ovládání přístroje
  • vizuální a akustická (volitelné vybavení) signalizace stavů a procesů (během procesu displej ukazuje v analogové i digitální formě průběh procesu a předpokládaný čas do konce pracovního cyklu)
  • samozřejmostí jsou vizuálně a zvukově nastavitelné alarmy, stejně tak jako množství individuálních nastavení konfigurací (ventilátorů, klapek, komunikačního jazyka, tiskového či datového výstupu, regulaci pomocí flexibilních PT 100 čidel apod.)
  • hodiny – ukazatel předpokládaného zbývajícího času programu a ukazatel reálného času
  • po skončení cyklu automatika potvrdí správný průběh, nabídne tisk protokolu pro daný cyklus a umožní otevření dveří přístroje
  • funkce „odloženého startu“ umožňuje spuštění přístroje v předem nastaveném čase bez přítomnosti obsluhy
  • sekce diagnostiky pak umožní snadnou servisní diagnostiku a rychlé provedení servisního zásahu

 

zpět

Dokumentace šarží

Vedle průběžné lokální i vzdálené kontroly pracovních procesů je v certifikovaných provozech nutné provádět dokumentaci pracovních cyklů, kterou lze zajistit:

  • nezávislou dokumentací s možností uložení více protokolů do paměti panelu
  • zabudovanou termotiskárnou (volitelné vybavení)
  • připojením na PC (Ethernet) pro výměnu dat či vzdálenou diagnostiku a ukládání protokolů do paměti počítače pomocí software „Printer Archiv“ - (volitelné vybavení)
  • WIFI modul pro bezdrátové připojení k počítači umožňující přenos aktuálních dat

 

zpět

Volitelné vybavení, příslušenství

  • jednodveřové či prokládací provedení
  • provedení z kvalitnější nerezové oceli 316 L
  • povrchová úprava Ra=0,4 µm
  • povrchová úprava "zrcadlový lesk" Ra=0,125 µm
  • vodní dochlazování – zvyšuje efektivitu práce s přístrojem a zkracuje časy dochlazování až na polovinu
  • výstupní HEPA filtr vč. speciálního výstupního hrdla
  • vstupní/výstupní HEPA filtr montovaný mimo čistý prostor
  • transportní a zavážecí zařízení provedené z nerezové oceli AISI 304, nebo 316 L, vybavené speciálními odolnými kolečky bez uvolňování částic a vysokoteplotními ložisky, zavážecí vozík je optimalizován na obvyklé velikosti kazet s materiálem nebo lze upravit dle požadavků zákazníka
  • průchodka o průměru dle požadavku zákazníka
  • plynule nastavitelná výstupní klapka
  • přídavná validační průchodka
  • vestavěná termotiskárna s 10-ti letou zárukou stálosti potisku a šířkou tisku 113/104 mm
  • přídavné flexibilní teplotní čidla PT 100
  • přídavné diferenciální snímače tlaku s digitálním nebo analogovým zobrazením
  • flexibilní teplotní čidlo PT100 pro řízení a kontrolu procesu v daném místě komory
  • datové výstupy GSM, Wifi nebo USB pro připojení externích dataloggerů a tiskáren
  • speciální software WarmComm 4.0 pro uložení a správu dat na PC
  • kompatibilita s 21 CFR part 11 a GAMP 5 s výstupy na dotykový displej nebo SW Warmcomm 4.0
  • vzduchotěsné provedení „Bio-Seal“
  • krycí lišty na míru pro zabudování přístroje do pharma příček a stropů
  • základní dokumentace IQ, OQ, PQ pro validaci
  • FAT, SAT

 

zpět

 

VENTICELL IL Easy

Ekonomická varianta horkovzdušného sterilizátoru VENTICELL IL Easy rovněž odpovídá podmínkám instalace v čistých prostorách. Splňuje požadavky směrnice EU č. 2006/95/EC a 204/108/EC. Konstrukce přístroje vychází ze zavedených a osvědčených přístrojů teplotní techniky BMT, z linie KOMFORT, pro dlouhodobé používání v procesech horkovzdušné sterilizace a depyrogenizace s nezbytnými technickými úpravami, kterými jsou:.

  • zatěsněná komora a dveře pro instalaci v čistých prostorách
  • oddělené ovládací panely na obou stranách přístroje
  • oddělená silová elektronika od základního těla přístroje
  • vyztužené dveře přístroje pro menší teplotní dilataci a lepší utěsnění
  • nastavitelné pevné nohy přístroje pro stabilní instalaci
  • upravený řídící SW pro minimalizaci náběhových časů
  • zatěsněné prodloužení výfuku a zatěsněná průchodka pro validaci
  • lakované, nebo nerezové krycí lišty pro zabudování přístroje do stěny

 

VENTICELL IL Easy

  • Vnitřní objemy: 55, 111, 222, 404, 707 litrů
  • Teplotní rozsah: do 250/300 °C
  • Vnitřní komora: nerezová ocel DIN 1.4301 (AISI 304)

 

Mikroprocesorové řízení VENTICELLu IL Easy

  • 6 nastavitelných programů
  • systém Chip karet nabízející neomezené programové vybavení rozhraní RS 232 pro připojení tiskárny nebo PC
  • možnost zpožděného zapnutí a vypnutí
  • akustický a vizuální alarm chybového stavu
  • časový rozsah 0–40 let, nastavitelný po minutě
  • digitální ochranný termostat
  • reálný čas
  • volitelná strmost nárůstu nebo poklesu teplot
  • „RAMPY“ – programování časových úseků programu
  • „SEGMENTY“ – cyklování jednotlivých programů
  • digitální nastavení otáček ventilátoru 10–100%
  • manuální ovládání klapky sání a výfuku vzduchu
  • blokace klávesnice
  • kontrola otevření dveří

 

Další volitelné vybavení VENTICELLu IL Easy

  • dveře s oknem a vnitřním osvětlením
  • průchodky 25, 50,100 mm
  • uzamykatelné dveře
  • vlevo uchycené dveře (mimo objem 707 litrů)
  • speciální software WarmComm 4.0
  • HEPA filtr (zabudování vzduchového filtru)
  • bezpotenciálový kontakt pro alarmová hlášení
  • flexibilní čidlo PT 100
  • prokládací průchozí provedení
  • rozšíření rozsahu pracovní teploty do 300 °C, pouze v kombinaci s nerezovým opláštěním přístroje
  • nerezové opláštění přístroje
  • automatická blokace dveří
  • kontakt pro ovládání externích klapek
  • provedení vnitřní komory AISI 316 L pro vyšší chemickou odolnost a vyšší pevnost.

 

zpět