čeština
|
Proces sterilizace je charakteristický tím, že zde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu ověřovat výsledný výstup. Norma EN ISO 9001:2001 definuje v tomto případě požadavek provést validaci procesu jako důkaz toho že se všechny předměty stávají sterilizačním cyklem sterilní.
Základní charakteristika
- sestavení plánu validace
- program zkoušek provozní kvalifikace (OQ)
- program zkoušek funkční kvalifikace (PQ)
- závěrečná zpráva z validace
Základní technické údaje
Validace procesu sterilizace podle normy ČSN EN 17665-1:2007 je dokumentovaný postup zkoušek, jehož cílem je získat, zaznamenat a interpretovat data požadovaná k prokázání, že proces bude stále odpovídat předem stanoveným požadavkům, a že požadované sterilizační podmínky jsou opakovaně dosahovány v celé vsázce sterilizátoru.
Popis
Zkoušky provádí Akreditovaná zkušební laboratoř č. 1325 ve shodě se stanovenými pracovními postupy, které vycházejí z příslušných normativních dokumentů. Zkušební laboratoř BMT Medical Technology s.r.o. je akreditována Národním akreditačním orgánem České republiky - Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. (ČIA) podle normy ISO/IEC 17025 pro zkoušky parních a horkovzdušných sterilizátorů a přístrojů teplotní techniky a hodnocení účinnosti sterilizace vlhkým teplem.
O provedené validaci obdržíte písemnou zprávu s osvědčením o souladu s požadavky na proces sterilizace vlhkým teplem pro validované konfigurace vsázky a protokoly z jednotlivých zkoušek.