« zpět

Systém jakosti a validace sterilizace ve zdravotnictví

Kontakty na specializované poradce

S Vašimi konkrétními případy a dotazy Vám rádi pomohou naši vysoce kvalifikovaní odborníci v dané oblasti.

Ing. Lenka Žďárská

tel.: +420 545 537 240
e-mail:


Ing. Zdeněk Švéda

tel.: +420 545 537 242
e-mail:

 

 

Systém managementu kvality na Centrální sterilizaci

pdf.gif Systém managementu kvality na CS - prezentace z konference Nové Město na Moravě

 

 

Kontrola sterilizace

pdf.gif Kontrola sterilizace podle vyhlášky č. 306/2012 Sb.

 

 

Certifikace systému managementu kvality

Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2:

Pro sterilizování zdravotnických prostředků poskytovatel zdravotních služeb vytvoří, dokumentuje, zavede a udržuje certifikovaný systém zabezpečení kvality sterilizace včetně systému řízeného uvolňování zdravotnických prostředků.


Z podstaty věci lze usuzovat následující:

  1. Ve vyhlášce není nikde určeno, že by se tento požadavek týkal pouze centrálních sterilizací nebo sterilizačních center, týká se všech poskytovatelů zdravotních služeb, kteří sterilizují.
  2. Ve vyhlášce není dále upraveno, jaký systém certifikace zabezpečení kvality má být aplikován. Obecně se pro certifikaci systému managementu kvality aplikuje norma EN ISO 9001, pro zdravotnické prostředky EN ISO 13485. Jelikož se v tomto případě jedná o práci se sterilními zdravotnickými prostředky, aplikujeme normu EN ISO 13485, která je o tuto oblast rozšířena. Na EN ISO 13485 se dále odvolávají další normy např. normy pro validaci procesů (EN ISO 17665-1, …)


Podstatou ustanovení vyhlášky je, zajistit aby proces sterilizace byl bezpečný jednak pro pacienta, jednak pro personál. Tato bezpečnost se zajistí individuálním vyhodnocením rizik, definováním odpovědností a pravomocí, stanovením jednoznačných pracovních postupů a vhodných záznamů, dokumentujících řádný průběh procesů. ISO normy jsou jakousi "návodkou" k tomu, jak systematicky dospět k cíli. Jejich aplikace musí být vždy individuální, reagovat na konkrétní potřeby a situaci v organizaci. Aplikace požadavků ISO dává základ pro logické nastavení procesů a udržení jejich efektivnosti.

 

 

pdf.gif Validace sterilizačního postupu


(aktualizace k 2014-10-15)




Nejčastější dotazy k nové vyhlášce MZ č. 306/2012 Sb.:

 Dotaz: Na koho se máme obrátit s žádostí na certifikaci?


Odpověď:
Certifikaci provádí nezávislý certifikační orgán. Na auditory certifikující podle normy EN ISO 13485 jsou kladeny mnohem náročnější požadavky na jejich odbornost a kvalifikaci oproti auditorům na EN ISO 9001.


Aby byla certifikace platná, certifikační orgán musí mít příslušnou akreditaci ČIA, zde pozor, rozsah akreditovaných oborů pod ISO 13485 je obrovský, je tedy potřeba, aby vám certifikační orgán prokázal, že má odbornost pro procesy sterilizace.


Jejich seznam najdete lehce na této webové adrese, kde do vyhledávače dáte pojem sterilizace. Jistě přibydou další, ale je potřeba být obezřetný.

 


 Dotaz: Máme již certifikát na ISO 9001. Stačí nám to?


Odpověď:

Jestliže již máte certifikaci na ISO 9001 požádejte v rámci recertifikačního auditu (jednou za 3 roky) o přechod na normu EN ISO 13485, jestliže máte správně zavedený systém, nemělo by to pro vás znamenat žádné zvláštní úsilí, jedná se pouze o doplnění několika specifických požadavků. Vhodné je nechat si systém zkontrolovat nezávislou osobou, poradcem, v rámci interního auditu.


pdf.gif Poradenství v oblasti systému managementu jakosti


 


 Dotaz: Provozuji privátní zubní ambulanci kde využívám horkovzdušný sterilizátor, i já musím mít certifikát ISO?


Odpověď:

Ve vyhlášce 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 je uvedeno:
"Pro sterilizování zdravotnických prostředků poskytovatel zdravotních služeb vytvoří, dokumentuje, zavede a udržuje certifikovaný systém zabezpečení kvality sterilizace včetně systému řízeného uvolňování zdravotnických prostředků."

Ve vyhlášce není nikde určeno, že by se tento požadavek týkal pouze centrálních sterilizací nebo sterilizačních center, týká se všech poskytovatelů zdravotních služeb, kteří sterilizují.

Ve stanovisku MZČR stojí:
"Zařazení citovaného požadavku v obecné části sterilizace znamená, že se toto ustanovení váže na další povinnosti stanovené v příloze č.4, na postupy, metody, aplikované v centrální sterilizaci, sterilizačních centrech, na pracovištích, která sterilizují zdravotnické prostředky pro jiná pracoviště"
MUDr. Jarmila Rážová, MZČR.

Z tohoto výkladu lze usuzovat že povinnost certifikace systému se nebude vyžadovat v případě, že si sterilizaci provádím výhradně pro své účely v privátní ambulanci.

 


 Dotaz: Naše nemocnice má akreditaci SAK, musíme mít ještě ISO?


Odpověď:

Akreditační standardy SAK cíleně nezavádějí a nepřezkoumávají systém managementu kvality na pracovištích centrálních sterilizací a sterilizačních centrech. Část segmentů systému managementu je pro ISO 13485 i SAK standardy společná, oba systémy se mohou vzájemně doplňovat, avšak řeší odlišnou problematiku. Pro oblast sterilizace je ISO 13485 nezastupitelná.